[名詞解釋]生技產業-解盲

藥物測試中經常使用雙盲測試，即病人被隨機編入對照組及實驗組，對照組給予安慰劑，實驗組給予真正藥物。無論是病人或觀察病人的實驗人員都不知道誰得到真正的藥物，直至研究結束為止，才進行資料解盲與分析。

以基亞PI-88為例，該三期臨床試驗在韓國、台灣、香港、中國共收案520人，臨床試驗採雙盲設計，以無疾病存活期（DFS, Disease Free Survival）為首要療效指標，在218個腫瘤復發或死亡時，可進行期末分析，而有131個病患腫瘤復發或死亡時，可進行期中分析。PI-88在7月間時，因已有140人出現復發狀況，達到期中分析標準。

以數據分析來看，由於早期肝癌手術後約1年（12個月）復發，若病患使用PI-88新藥後，是18個月後復發，存活期延長了50％，此數據即是標準P＜0.05，符合預期，因此，仍須完成期末分析，若結果是用藥病人的存活期較無用藥的病人增加50％，則可取得藥證。

當然若是存活期超過20個月以上，即是所謂的P＜0.01806，就是用藥病人的存活期較無用藥的病人延長超過75％，那麼不用再看期末分析，即可直接申請藥證。

還有第三種情況是數據不佳，表示臨床試驗失敗。

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以上轉載自工商時報